[VIP第1年] 指数:3
日常过程监控点，如无菌衣穿着的SOP，接触法取样的方法，污染控制和无菌操作技术等。用接触碟法取样进行更衣确认程序的表面监控，采样位置包括，双手手指印，头部，成都镜片可更换眼罩，口罩，肩部，前臂，手腕，成都镜片可更换眼罩，眼罩。在设计这些取样点的位置时应充分考虑实际生产过程中整个人员着装被微生物污染的可能性大小，以及着装的残存微生物对于产品的污染风险的高低。
所有取样点都在身体的正面(迎风面)，因为操作员在洁区内工作时大部分时间都是往前走的，所以身体正面和上半身被空气中微生物污染的概率更高,需要重点监控。要重视双手的取样，因为生产操作时大部分的动作都通过双手完成；引起污染的概率更高，尤其是手腕处，成都镜片可更换眼罩。 洁净室护目镜，可高温高压灭菌。成都镜片可更换眼罩
产品特点：
- 亚洲鼻梁设计，让眼罩与面部更加贴合，鼻梁压迫感低，佩戴舒适。
- 宽视野硅胶镜框，柔软贴面，镜框内科佩戴近视眼镜
- 高弹性硅胶头带，可以根据不同头型自由调节长度
- 后拉式扣件，配戴更方便
- 间接通风阀门设计，避免水气聚集
- 1mm高清双面防雾PC镜片，可在多次高温高压灭菌周期内保持防雾功能。
- 双层洁净包装，提供COA报告
订购信息：
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产品 |
重量 |
货号 |
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可蒸汽灭菌防护眼罩 （带排气阀） |
104克 |
WK1002S |
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可蒸汽灭菌防护眼罩 （不带排气阀） |
93克 |
WK1003S |
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蒸汽灭菌防护眼罩镜片 |
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WK1002S-1 北京国产洁净区用眼罩可灭菌防护眼罩重量？ |
B级洁净区是指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
进入B区的洁净工作服必须是不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微料的连体工作服且必须戴口罩。新版GMP特别提醒必要时戴防护目镜，强调了应戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒过的脚套（详见新版GMP附录1第24条）。
A级洁净区主要是指：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36--0.54M/S，(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证，在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
进入A级洁净区的人员应应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜，应当戴经灭菌且无颗粒物(如滑石粉)散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。
产品测试：
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测试项目 |
测试方法 |
合格标准 |
测试结果 |
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形状、颜色 |
目测 |
符合模具，图纸要求 |
合格 |
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外表面 |
目测 |
无划痕、无污物 |
合格 |
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结合度 |
目测 |
镜片与镜框接合处无松动 |
合格 |
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耐高温 |
121度30分钟蒸汽灭菌目测 |
经过30次灭菌测试后，各个部件无变形，表面无颗粒物脱落，镜片透明度未明显改变。 |
合格 |
储存方式：
置于室温干燥处、避免接触尖锐利器、挤压、远离酸碱等腐蚀环境。
产品用途：
该防护眼罩可用于洁净环境中对员工的眼部防护，及防止员工眼部皮肤对环境的污染。符合GMP中对人员
防护的要求。 耐121°高温的防护眼罩。
生物制药领域的洁净室根据GMP规范的要求按照ABCD等级进行管理。
工作服及其质量应与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应能满足保护产品和人员的要求，各洁净区的着装要求规定如下：
D 级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖。应穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。
C 级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖，应戴口罩。应穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应不脱落纤维或微粒。
A/B 级区：应用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应塞进衣领内，应戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内，袖口应塞进手套内，工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。
根据以上要求从洁净室管理要求上来说ABC级的时候都建议戴上护目镜，因为除了眼部会有分泌物外，同时也容易有眉毛的脱落。当然有部分洁净室环境等级不一定达到这么高，但是出于人员安全的考虑也会要求佩戴护目镜。 符合GMP要求的护目镜。成都洁净室用安全眼罩
A/B级洁净区必须使用护目镜吗？成都镜片可更换眼罩
可在A/B区佩戴的防护目镜，重量轻，佩戴舒适，宽视野适合佩戴近视眼镜的工作人员使用，防雾设计，可耐受至少35次以上的高压灭菌。
产品材质：
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组成 |
材料 |
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镜片 |
聚碳酸脂（PC） |
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镜框 |
硅胶（硅胶） |
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头带 |
硅胶（硅胶） |
产品特点：
- 亚洲鼻梁设计，让眼罩与面部更加贴合，鼻梁压迫感低，佩戴舒适。
- 宽视野硅胶镜框，柔软贴面，镜框内科佩戴近视眼镜
- 高弹性硅胶头带，可以根据不同头型自由调节长度
- 后拉式扣件，配戴更方便
- 间接通风阀门设计，避免水气聚集
- 1mm高清双面防雾PC镜片，可在多次高温高压灭菌周期内保持防雾功能。
- 双层洁净包装，提供COA报告
订购信息：
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产品 |
重量 |
货号 |
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可蒸汽灭菌防护眼罩 （带排气阀） |
104克 |
WK1002S |
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可蒸汽灭菌防护眼罩 （不带排气阀） |
93克 |
WK1003S |
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蒸汽灭菌防护眼罩镜片 |
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WK1002S-1 成都镜片可更换眼罩 |
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